瑞派醫療承辦醫療器械國際注冊及 MDR申請策略研討會

近年來在“一帶一路”倡議和“健康中國”戰略的有力的支持下，越來越多的醫療器械公司把目光投向海外市場，為維護全球醫療健康奉獻中國力量。但隨著海外各地區注冊法規、審查制度的變革，中國醫療器械企業出海也將面臨新的困難與挑戰。

以歐盟為例， 2017年 5月 5日，歐洲聯盟（ EU）發布了新版醫療器械法規 MDR（ EU2017/745），于 2021年 5月 26日強制執行， MDR法規正式取代過去的 MDD（ 93/42/EEC），并從 2024年 5月 26日起，銷往歐盟市場的產品將全部需要進行 MDR認證。有數據顯示，截至 2021年 9月，共申請 MDR認證 3,920張，獲證 502張，成功比例僅為 12.81%。

廣州國際生物島集團有限公司、廣州市一帶一路投資企業聯合會主辦，廣東省光學學會、廣州國際生物島管委會、廣州市創新藥物臨床試驗服務中心指導，南德認證檢測 (中國 )有限公司廣州分公司、廣州瑞派醫療器械有限責任公司承辦的醫療器械國際注冊及 MDR申請策略研討會 邀請廣州市相關業務部門領導、多名業界專家與企業代表共同參與討論，期待通過經驗分享與策略研討，促進醫療器械創新企業國際化并讓更多企業在大灣區這片創業熱土，奏響中國醫療器械國際發展的華章。

會議于 9月 13日（星期三）正式開始。會上，作為第一批正式獲得歐盟醫療器械新法規 MDR的公告機構 TUV南德意志集團大中華區負責人鄧丹晨女士 率先分享了《醫療器械產品的國際注冊策略》。鄧女士從法規策略的重要性和必要性、法規策略的關鍵點、 MDR下的歐盟法規策略以及法規策略的更新和維護四個方面向來賓進行了深入淺出的介紹。

緊接著，瑞派醫療董事長易鋒先生以《一次性內窺鏡的國際化實踐與分享》為題作精彩發言。易總提及，瑞派醫療海外商業化布局始于 2022年，雖然起步較晚，但是步伐快且穩健，目前已經覆蓋東南亞、美洲、歐洲等主要市場，并參與數場海外重要學術活動如歐洲泌尿外科協會年會（ EAU）、美國泌尿外科協會年會（ AUA）、美國消化疾病周（ DDW）等，獲得了國際同行一致認可。此外，瑞派醫療還在海外 40多個國家和地區獲得準入許可，是一次性內窺鏡領域海外拿證最多的國產廠商之一；截至 2023年二季度，已在超過 40個國家開展試用，在超過 30個國家開始銷售。

斯道資本合伙人石磊博士作為嘉賓致辭 。石磊博士表示：”瑞派醫療是斯道資本在醫療健康領域重點投資的企業之一，早在 2020年，斯道資本就領投了瑞派醫療的 A輪投資，并且在此后的多輪融資中持續加碼。作為瑞派醫療的早期投資人，我們非常高興地看到瑞派醫療在易總和黎總的帶領下、在一支具備國際化視野團隊的共同努力下，穩打穩扎取得今日的成績。“  最后，石磊博士特別致謝廣州國際生物島管理委員會以及生物島各方領導對瑞派醫療的長期支持，斯道資本未來也會持續關注廣州及生物島的醫療創新企業。

來自生物島研究型醫生創新轉化空間的馬歡博士介紹了創新轉化空間成立的背景與初衷，并分享了三大業務板塊：研究型醫生臨床研究技能培訓課程、臨床技能實操培訓課程、醫生孵化器。

生物島新藥臨床研究有限公司代表馮曉靜女士 介紹新藥臨床研究有限公司是藥企“一站式”合作伙伴：從項目引進到臨床研究，再到產品注冊，最后到產品商業化，為客戶提供一攬子服務。

瑞派醫療代表與廣州生物島集團代表簽署戰略合作協議

南德認證檢測在會上為瑞派醫療授予 MDR證書

分享環節結束后，瑞派醫療與廣州生物島集團簽署了戰略合作協議，同時南德認證檢測在會上為瑞派醫療授予 MDR證書。

      揚帆起航，無懼風浪！希望本次醫療器械國際注冊及 MDR申請策略研討會 的成功舉辦，能為大灣區醫療器械領域的創新者帶來啟發和思考，不斷探索醫療器械的海外法規和市場，讓中國智造攻堅克難，勇攀高峰！